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净化车间药厂质检中心实验室设计建设找卓泰净化

2020-6-25 20:52:29      点击:

净化车间药厂质检中心实验室设计建设找卓泰净化

药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的,负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成:即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验,以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如:无菌制剂,则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。推荐:石家庄卓泰净化工程有限公司微生物控制实验室设计建设
       归纳总结起来,药厂质检中心具体功能间的设置:
       (1)
试剂、标准品室;
       (2)
清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室;
       (3)
一般分析实验区,如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;
       (4)
资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室;
       (5)
留样观察室,包括加速稳定性考察室;
       (6)
人员用室,如:更衣室、休息室;
       (7)
特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室)。另外,还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)

主要功能间环境净化级别的设置

       质检中心作为药厂的辅助设施,它也和GMP生产车间一样,麻雀虽小,五脏俱全,因此针对不同的功能问也应有不同的环境参数要求。
       
药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
       
第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
       
第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。
       
第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:
       (1)
无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
       (2)
无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;本文标签:药厂实验室
       (3)
对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。

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